Laennec 莱乃康注射剂
莱乃康是以JBP的独特技术制造的处方药物。
莱乃康是以JBP的独特技术制造的处方药物。含有有效的多种成长因子、细胞因子，以及其他生理活性物质，是从人胎盘中提取的医疗用医药品。例如，HGF（肝细胞生长因子）促进受损肝细胞的恢复。我们确保产品的安全受到现有科学生产标准中最严格检测的保障。
注意：由于莱乃康注射剂是处方药，JBP公司从不在网上销售。
[药品说明书]
**修改年月 2012年8月（第9版）* 前次修改 2010年6月（第8版）
人胎盘萃取物 莱乃康 LAENNEC
肝功能改善剂・肝脏储备功能赋活剂特定生物由来制品・处方签医药品 注)
【保存方法】室温保存
【使用期限】标示于容器及外盒
注)：注意－请依照医师等之处方签使用
**[组成]
本剂每瓶2mL中含有112mg的人体胎盘酶分解物的水溶性物质。
1瓶2mL中
| 成分名 | 含量 | 备注 | |
| 有效成分 | 胎盘酶分解物的水溶性物质 | 112 mg | 从人胎盘提取的成分 |
| 添加物 | pH调节剂 | 适量 | – |
生产过程中有使用胃蛋白酶（猪、胃黏膜）和乳糖（牛、乳）。
[性状]
本品为淡棕色～黄棕色的澄清液体，有特殊气味。pH值范围为5.5至6.5。渗透压比（生理盐水）约为1。
[效能及效果]
适用于改善慢性肝病疾患的肝功能。
[用法及用量]
正常成人一日1次，每次2毫升，施以皮下或肌肉注射。根据症状，剂量可增至每天2～3次。
***[使用上的注意事项]
1. 慎重给药（对于以下患者必须慎重给药）
过敏体质的患者。
**2. 重要基本注意事项
[对患者的说明]使用本剂时，必须向患者说明为了治疗疾病而使用本剂的必要性，以及本剂虽然在制造时采取了防止传染病传播的安全措施，但是无法完全排除因为以人胎盘为原料所引发的感染病传播之风险，并致力于取得患者的理解。 （1）本剂针对每一位原料提供者进行有关过往纪录、出国纪录等的问诊，以及实施血清学检查等以过滤病毒、细菌的感染病。筛查后，再针对HBV-DNA、HCV-RNA及HIV-1-RNA进行核酸扩增检测(NAT)，以通过前述筛查的日本国内满期正常分娩的人胎盘为原料生产制造。此外，本剂的制造过程中，以121℃、20分钟的高压蒸气灭菌处理，被确认为可对各种病毒有去活化效果。虽然更进一步地在成品检测时针对HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-1-RNA、HTLV-I-DNA及细小病毒B19进行核酸扩增检测(NAT)，但是低于NAT检出限的病毒仍有混入的可能性。由于无法否定因使用本剂而引发感染病的可能性，因此给药后必须慎重观察。（2）至目前为止，本剂在国内外并无因给药后而感染变异型库贾氏症(vCJD)的报告。但是，由于理论上感染变异型库贾氏症(vCJD)等的风险并无法完全排除，因此在给药时必须对患者充分说明，并且在慎重评估治疗上的必要性后使用本剂。（3）本剂的效能及效果为“改善慢性肝病疾患的肝功能”，请务必留意并正确使用。
3. 副作用
在药效再评价时所实施的临床试验里，273例的安全性评价对象中，共10例（3.7%）产生了副作用或疑似副作用的症状。而其中，表示注射部位疼痛的患者有7例（2.6%）为最高，过敏症状（起疹、发热、发痒等）、注射部位硬结、女性型乳房各有1例（0.4%）。但是，女性型乳房与本剂的因果关系尚不明确。
此外，并无临床数据异常变动的病例。
（1） 重大副作用
*休克（发生机率不明）
由于本剂为含有人体组织来源的蛋白质和氨基酸，因此有可能引发休克。需确实观察。若确认出异常时请立即中止给药并施予适当处置。
（2） 其他副作用（发生机率高低顺）
| 注射部位的疼痛 | 2.56% |
| 过敏症（起疹、发烧、发痒等） | 0.37% |
| 注射部位硬结 | 0.37% |
| 乳房肥大（男子女性型乳房） | 0.37% |
**4. 对于高龄人士的给药
一般高龄人士的生理机能衰弱的情形较多，因此在使用本剂时仍需慎重进行。
5. 对于孩童的给药
对于低出生体重儿、新生儿、乳儿、幼儿或小童的安全性尚未确立（由于使用经验不足）。
6. 给药过量
关于本剂的给药过量以及其可用性和安全性尚未确立（由于使用经验不足）。
7. 施用上的注意
给药部位：
注射皮下、肌肉时，为避免影响到组织和神经等部位，务必留意以下事项。甲） 注射部位请避开神经行走部位，慎重给药。乙） 重复注射时，采左右交互注射等方式，避开同一部位。丙） 插入针头时，若产生剧烈疼痛或有血液逆流的情形，则立即抽出针头，并改变注射部位。开封时：开封本剂时，建议先用酒精棉等擦拭瓶口后再开封。
[药代动力学]
由于本剂是来自从人胎盘中抽取的生理活性成分，因此本剂主要的药理作用无法特定成单一或数种的物质。因此关于本剂的药代动力学（吸收、分布、代谢、排泄）的评价尚未确立。
**[临床结果]
针对慢性肝炎及慢性肝炎肝硬化的双盲试验1）
关于本剂对慢性肝炎及肝硬化的药效，以全国124例为对象，采用双盲交叉对照试验（Cross Over法）评估后，结果显示本剂有效改善了血清转氨酶(GOT、GPT)的数值（下图）。
Efficacy to GOT
Efficacy to GPT
Summary of drug-efficacy
[(A) Items having a tendence to decrease or increase significantly by Laennec]
Data on pharmacological reevaluation
Summary of drug-efficacy
[(B) Items having a tendence to decrease or increase significantly by Placebo]
[药理学]
**1. 促进肝再生的作用2）3）
将正常大鼠的肝脏切除70%后，使用超过人类用量的本剂。随时间经过陆续与对照组比较肝重量，结果显示可有效促进肝脏的再生。
**2. 促进肝细胞DNA合成的作用2）
使用了原代培养大鼠肝细胞的in vitro实验中，添加了本剂的群组与对照组相较之下，显示可有效促进DNA的合成。另外，利用以ANIT引发急性肝炎的大鼠所进行的in vitro实验中，将肝脏组织染色，并评估DNA合成期的肝细胞核比率后，结果显示使用本剂超过人类用量的群组比起对照组可有效促进DNA的合成。
**3. 实验性肝功能障碍抑制作用2）4）
利用以ANIT引发急性肝炎的大鼠所进行的in vitro实验中，使用本剂超过人类用量的群组相较于对照组，血清中的肝脏逸脱酶（GPT、ALP、LAP、γ-GTP）以及胆红素值有明显的下降。
另外，利用四氯化碳引发急性肝炎及慢性肝炎的in vivo实验中，使用本剂超过人类用量的群组相较于对照组，血清中的肝脏逸脱酶（GPT、GOT）明显下降，显示在肝脏的病理组织学上也可改善肝功能障碍。
**4.抗脂肝作用5）
利用以四氯化碳引发急性肝炎的大鼠所进行的in vivo实验中，事先使用本剂超过人类用量的群组相较于对照组，肝脏的总脂质、总胆固醇皆有效降低。
**5. 肝纤维增生的抑制作用6）
对于给予大鼠四氯化碳连续12周后所造成的肝纤维增生现象，使用超过人类用量的本剂后产生了抑制作用。此外，在组织学上也被确认出可吸收增生后的间质结缔组织。
[关于有效成分的物理和化学见解]
本剂为人胎盘萃取物，含有各种生理活性物质7）。但是，本剂的有效成分无法特定成单一或数种的物质。
**[操作上的注意事项]
[保存记录] 本剂为特定生物由来制品，因此在使用本剂时，需记录医药品名（贩卖名）、制造编号或是制造记号（批号）、使用年月日、给药的患者姓名、地址等，最少保管20年。
[包装]
1瓶2mL×50瓶
**[主要文献及文献索取处]
主要文献
1) 上田英雄 等人：肝脏、vol．15、162（1974）
2) 刘克辛 等人：药理与临床、vol．5、2187（1995）
3) 坂本浩二 等人：东京医科大学杂志、 vol．33、271（1975）
4) 中山贞男 等人：日药理志、vol．94、137（1989）
5) 坂本浩二 等人：东京医科大学杂志、vol．31、829（1973）
6) 坂本浩二 等人：东京医科大学杂志、vol．32、351（1974）
7) Liu K.X.et al.,：J.Pharmacol.Exp.Ther.294（2）, 510 （2000）
文献索取处
株式会社日本生物制剂
Medical affairs（医疗事务部）
E-mail: laennec-medical★placenta-jbp.co.jp ※请将★改成@