株式会社日本生物制剂

JBP人胎素制品的安全性

确保JBP人胎素制品安全性的流程

1. 严选提供者
   所有病毒和细菌检测结果均呈阴性
   提供者的国外停留经历
   提供者签署的同意书
2. 接受复核检测
3. 三阶段消毒灭菌处理
4. 成品检测

严选提供者 + 提供者同意

病毒和细菌检测

提供者必须符合以下所有的检测结果均呈“阴性”的条件：

1. HBV 乙型肝炎病毒
2. HCV 丙型肝炎病毒
3. HIV 艾滋病病毒
4. TP 梅毒螺旋体

提供者的国外停留经历

为了降低曝露于狂牛病风险的机率，不接受从1980年1月起至今，在欧洲7国合计停留6个月以上者（英国、法国为1天以上） 所提供的胎盘。

接受复核检测

三阶段灭菌处理

1. 有机溶剂处理
2. 消化酶+酸处理
3. 以121℃高压蒸汽，实施20分钟的杀菌 (最终灭菌)

成品检测

1. HBV 乙型肝炎病毒
2. HCV 丙型肝炎病毒
3. HIV 艾滋病病毒
4. HTLV 人类嗜T细胞病毒
5. Parvovirus-B19 细小病毒B19

产品在出厂之前必须先通过以上五种产品特有的病毒检测，并且全部呈现“阴性”。检测方法和程序皆经过各种病毒的尖峰冲击测试。