产品

Laennec 莱乃康注射剂

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莱乃康是以JBP的独特技术制造的处方药物。

莱乃康是以JBP的独特技术制造的处方药物。含有有效的多种成长因子、细胞因子,以及其他生理活性物质,是从人胎盘中提取的医疗用医药品。例如,HGF(肝细胞生长因子)促进受损肝细胞的恢复。我们确保产品的安全受到现有科学生产标准中最严格检测的保障。

注意:由于莱乃康注射剂是处方药,JBP公司从不在网上销售。

药品说明书

**修改年月 2012年8月(第9版)
* 前次修改 2010年6月(第8版)

人胎盘萃取物
肝功能改善剂・肝脏储备功能赋活剂
特定生物由来制品・处方签医药品注)

莱乃康 LAENNEC

【保存方法】室温保存
【使用期限】标示于容器及外盒
注):注意-请依照医师等之处方签使用

**本剂含有作为有效成分的人胎盘提取物质,在收集原料胎盘时,实施问诊、感染病相关检查之同时,在制造过程中采取加热处理、防止感染病传播等安全措施。但是由于人胎盘为原料来源,无法完全排除感染病传播之风险,因此务必在充分评估疾病治疗上的必要性后,做最小限量之使用(参照“使用上的注意事项”)。
【禁忌(勿对以下患者给药)】对本药剂曾有过敏经验的患者

 

**【组成】

本剂每瓶2mL中含有112mg的人体胎盘酶分解物的水溶性物质。

1瓶2mL中

成分名 含量 备注
有效成分 胎盘酶分解物的水溶性物质 112 mg 从人胎盘提取的成分
添加物 pH调节剂 适量 -

生产过程中有使用胃蛋白酶(猪、胃黏膜)和乳糖(牛、乳)。

【性状】

本品为淡棕色~黄棕色的澄清液体,有特殊气味。pH值范围为5.5至6.5。渗透压比(生理盐水)约为1。

【效能及效果】

适用于改善慢性肝病疾患的肝功能。

【用法及用量】

正常成人一日1次,每次2毫升,施以皮下或肌肉注射。根据症状,剂量可增至每天2~3次。

***【使用上的注意事项】

1. 慎重给药(对于以下患者必须慎重给药)
过敏体质的患者。

**2. 重要基本注意事项
[对患者的说明]
使用本剂时,必须向患者说明为了治疗疾病而使用本剂的必要性,以及本剂虽然在制造时采取了防止传染病传播的安全措施,但是无法完全排除因为以人胎盘为原料所引发的感染病传播之风险,并致力于取得患者的理解。

(1)
本剂针对每一位原料提供者进行有关过往纪录、出国纪录等的问诊,以及实施血清学检查等以过滤病毒、细菌的感染病。筛查后,再针对HBV-DNA、HCV-RNA及HIV-1-RNA进行核酸扩增检测(NAT),以通过前述筛查的日本国内满期正常分娩的人胎盘为原料生产制造。此外,本剂的制造过程中,以121℃、20分钟的高压蒸气灭菌处理,被确认为可对各种病毒有去活化效果。虽然更进一步地在成品检测时针对HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-1-RNA、HTLV-I-DNA及细小病毒B19进行核酸扩增检测(NAT),但是低于NAT检出限的病毒仍有混入的可能性。由于无法否定因使用本剂而引发感染病的可能性,因此给药后必须慎重观察。

(2)
至目前为止,本剂在国内外并无因给药后而感染变异型库贾氏症(vCJD)的报告。但是,由于理论上感染变异型库贾氏症(vCJD)等的风险并无法完全排除,因此在给药时必须对患者充分说明,并且在慎重评估治疗上的必要性后使用本剂。

(3)
本剂的效能及效果为“改善慢性肝病疾患的肝功能”,请务必留意并正确使用。

3. 副作用
在药效再评价时所实施的临床试验里,273例的安全性评价对象中,共10例(3.7%)产生了副作用或疑似副作用的症状。而其中,表示注射部位疼痛的患者有7例(2.6%)为最高,过敏症状(起疹、发热、发痒等)、注射部位硬结、女性型乳房各有1例(0.4%)。但是,女性型乳房与本剂的因果关系尚不明确。
此外,并无临床数据异常变动的病例。

(1) 重大副作用
*休克(发生机率不明)

由于本剂为含有人体组织来源的蛋白质和氨基酸,因此有可能引发休克。需确实观察。若确认出异常时请立即中止给药并施予适当处置。

(2) 其他副作用(发生机率高低顺)

注射部位的疼痛 2.56%
过敏症(起疹、发烧、发痒等) 0.37%
注射部位硬结 0.37%
乳房肥大(男子女性型乳房) 0.37%

**4. 对于高龄人士的给药
一般高龄人士的生理机能衰弱的情形较多,因此在使用本剂时仍需慎重进行。

5. 对于孩童的给药
对于低出生体重儿、新生儿、乳儿、幼儿或小童的安全性尚未确立(由于使用经验不足)。

6. 给药过量
关于本剂的给药过量以及其可用性和安全性尚未确立(由于使用经验不足)。

7. 施用上的注意
给药部位:
注射皮下、肌肉时,为避免影响到组织和神经等部位,务必留意以下事项。
甲) 注射部位请避开神经行走部位,慎重给药。
乙) 重复注射时,采左右交互注射等方式,避开同一部位。
丙) 插入针头时,若产生剧烈疼痛或有血液逆流的情形,则立即抽出针头,并改变注射部位。

开封时:
开封本剂时,建议先用酒精棉等擦拭瓶口后再开封。

【药代动力学】

由于本剂是来自从人胎盘中抽取的生理活性成分,因此本剂主要的药理作用无法特定成单一或数种的物质。因此关于本剂的药代动力学(吸收、分布、代谢、排泄)的评价尚未确立。

**【临床结果】

针对慢性肝炎及慢性肝炎肝硬化的双盲试验1)
关于本剂对慢性肝炎及肝硬化的药效,以全国124例为对象,采用双盲交叉对照试验(Cross Over法)评估后,结果显示本剂有效改善了血清转氨酶(GOT、GPT)的数值(下图)。

Efficacy to GOT

Efficacy to GPT

Summary of drug-efficacy
[(A) Items having a tendence to decrease or increase significantly by Laennec]

Data on pharmacological reevaluation
Summary of drug-efficacy
[(B) Items having a tendence to decrease or increase significantly by Placebo]

【药理学】

**1. 促进肝再生的作用2)3)
将正常大鼠的肝脏切除70%后,使用超过人类用量的本剂。随时间经过陆续与对照组比较肝重量,结果显示可有效促进肝脏的再生。

**2. 促进肝细胞DNA合成的作用2)
使用了原代培养大鼠肝细胞的in vitro实验中,添加了本剂的群组与对照组相较之下,显示可有效促进DNA的合成。另外,利用以ANIT引发急性肝炎的大鼠所进行的in vitro实验中,将肝脏组织染色,并评估DNA合成期的肝细胞核比率后,结果显示使用本剂超过人类用量的群组比起对照组可有效促进DNA的合成。

**3. 实验性肝功能障碍抑制作用2)4)
利用以ANIT引发急性肝炎的大鼠所进行的in vitro实验中,使用本剂超过人类用量的群组相较于对照组,血清中的肝脏逸脱酶(GPT、ALP、LAP、γ-GTP)以及胆红素值有明显的下降。
另外,利用四氯化碳引发急性肝炎及慢性肝炎的in vivo实验中,使用本剂超过人类用量的群组相较于对照组,血清中的肝脏逸脱酶(GPT、GOT)明显下降,显示在肝脏的病理组织学上也可改善肝功能障碍。

**4.抗脂肝作用5)
利用以四氯化碳引发急性肝炎的大鼠所进行的in vivo实验中,事先使用本剂超过人类用量的群组相较于对照组,肝脏的总脂质、总胆固醇皆有效降低。

**5. 肝纤维增生的抑制作用6)
对于给予大鼠四氯化碳连续12周后所造成的肝纤维增生现象,使用超过人类用量的本剂后产生了抑制作用。此外,在组织学上也被确认出可吸收增生后的间质结缔组织。

【关于有效成分的物理和化学见解】

本剂为人胎盘萃取物,含有各种生理活性物质7)。但是,本剂的有效成分无法特定成单一或数种的物质。

**【操作上的注意事项】

[保存记录] 本剂为特定生物由来制品,因此在使用本剂时,需记录医药品名(贩卖名)、制造编号或是制造记号(批号)、使用年月日、给药的患者姓名、地址等,最少保管20年。

【包装】

1瓶2mL×50瓶

**【主要文献及文献索取处】

主要文献
1) 上田英雄 等人:肝脏、vol.15、162(1974)
2) 刘克辛 等人:药理与临床、vol.5、2187(1995)
3) 坂本浩二 等人:东京医科大学杂志、 vol.33、271(1975)
4) 中山贞男 等人:日药理志、vol.94、137(1989)
5) 坂本浩二 等人:东京医科大学杂志、vol.31、829(1973)
6) 坂本浩二 等人:东京医科大学杂志、vol.32、351(1974)
7) Liu K.X.et al.,:J.Pharmacol.Exp.Ther.294(2), 510 (2000)

文献索取处
株式会社日本生物制剂
Medical affairs(医疗事务部)
E-mail: laennec-medical★placenta-jbp.co.jp ※请将★改成@